e-4448 (Santé)

Pétition au gouvernement du Canada

• Le Canada appliquait les normes de réglementation les plus strictes en s’assurant que l’innocuité et l’efficacité de tous les produits médicaux étaient démontrées par des essais contrôlés randomisés avant leur autorisation;
• Le Canada a établi une « réglementation agile » qui permet l’approbation de nouveaux produits thérapeutiques pour lesquels il existe un niveau minimal de données probantes montrant que leurs bienfaits surpassent les risques et que les risques seront adéquatement gérés et maîtrisés, venant remplacer l’exigence que l’innocuité soit éprouvée préalablement à la mise en marché par une surveillance des effets nocifs après la mise en marché;
• Ces nouveaux produits médicaux, classifiés en tant que produits thérapeutiques de pointe (PTP), peuvent inclure des produits présentant un risque potentiellement élevé, comme l’édition génomique, la bio-impression 3D et les nanotechnologies;
• Les modifications proposées à la Loi sur les aliments et drogues du Canada, publiées dans la Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 51 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile), cherchent à renforcer davantage le cadre des PTP;
• Les modifications problématiques sont celles qui autorisent un accès potentiellement accéléré à des médicaments pour des urgences de santé publique, des maladies infectieuses émergentes ou la prévention et le diagnostic de maladies ou conditions graves, avec pour effet de permettre l’utilisation de produits potentiellement nocifs chez des adultes, des enfants et du bétail en santé.