432-00849 (Santé)

Le gouvernement du Canada est déterminé à renforcer le système de soins de santé du Canada, à soutenir la santé des Canadiens et à collaborer avec les provinces, les territoires, et les intervenants pour améliorer l’accès aux médicaments d’ordonnance.

Les médicaments sur ordonnance occupent une part importante du système de soins de santé du Canada. Ils peuvent aider à diagnostiquer, guérir, contrôler et prévenir les maladies en plus d’améliorer le bien-être des Canadiens. Lorsque les Canadiens sont en bonne santé physique et mentale, ils sont en mesure de vivre en meilleure santé et d’avoir une vie plus heureuse. Aucun Canadien ne devrait avoir à choisir entre payer les médicaments sur ordonnance et les aliments, mais beaucoup sont toujours forcés de prendre cette décision impossible. C’est pourquoi le gouvernement maintient son engagement envers un programme national et universel d’assurance-médicaments.

Le gouvernement du Canada travaille de concert avec les provinces, les territoires et les intervenants pour mettre en place les éléments fondamentaux d’un régime national et universel d’assurance-médicaments. Ces étapes fondamentales comprennent la mise en place d’une Agence canadienne des médicaments, d’un formulaire national et d’une stratégie nationale pour les médicaments coûteux pour le traitement des maladies rares, comme indiqué dans le budget de 2019, le discours du Trône et l’Énoncé économique de l’automne.

Le gouvernement a mis sur pied un Bureau de transition vers l’Agence canadienne des médicaments et prend des mesures pour élaborer une liste nationale. Santé Canada a également lancé un processus d’engagement du public et des parties prenantes pour soutenir l’élaboration d’une stratégie nationale sur les médicaments coûteux pour le traitement des maladies rares, qui aidera les patients et les familles atteintes de maladies rares à accéder aux médicaments dont ils ont besoin. Le gouvernement a alloué jusqu’à 1 milliard de dollars sur deux ans à partir de 2022-23 et jusqu’à 500 millions de dollars en permanence pour soutenir cette stratégie.

Le gouvernement du Canada a modernisé la façon dont les prix des médicaments brevetés sont réglementés au Canada en modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés afin de fournir au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) les outils et les renseignements nécessaires pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés. Il s’agissait de la première mise à jour importante du Règlement depuis 1987 et nous nous attendons à ce que ces modifications, publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 21 août 2019, permettent aux Canadiens d’économiser des milliards de dollars en dépenses de médicaments au cours des 10 prochaines années.

Le gouvernement fédéral collabore également avec les provinces et les territoires en tant que membre actif de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). L’APP combine le pouvoir d’achat collectif des gouvernements pour négocier des prix moins élevés sur les médicaments de marque pour tous les régimes publics et établit le prix de nombreux médicaments génériques. En date du 6 mai 2021, l’APP a effectué plus de 420 négociations conjointes sur les médicaments de marque et a obtenu des réductions de prix sur près de 67 des médicaments les plus couramment prescrits et, en date du 1^er avril 2019, nous estimions que l’APP avait réalisé environ 2,26 milliards de dollars en économies annuelles pour les régimes publics d’assurance-médicaments.

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada réglemente l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques, comme les médicaments et les vaccins destinés à être utilisés par les humains au Canada avant et après l’entrée des produits sur le marché canadien. Ce rôle comprend la surveillance à toutes les étapes du cycle de vie d’un produit, des premiers essais pendant les essais cliniques, jusqu’à la surveillance des effets indésirables après la mise en marché du médicament, en passant par les activités de surveillance de la conformité et d’application de la loi.

En ce qui concerne ces activités réglementaires, les frais sont facturés à l’industrie. Le Canada n’est pas le seul pays à utiliser cette approche; d’autres homologues internationaux, comme l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis, facturent également des frais pour la prestation de services de réglementation semblables.

Les frais de Santé Canada appuient des évaluations scientifiques impartiales, rigoureuses et indépendantes. Ceux-ci sont défrayés même si un médicament n’est pas approuvé.

Avant qu’un produit thérapeutique soit autorisé à être vendu au Canada, le fabricant doit fournir une preuve de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, telles qu’elles sont définies dans la réglementation, y compris ce qui suit :

• des renseignements sur les procédés de fabrication et sur les contrôles pour assurer une qualité uniforme;
• les données précliniques (études sur les animaux et les cellules) à l’appui de l’innocuité; et,
• des données cliniques pour appuyer l’indication proposée, y compris des preuves substantielles de l’efficacité.

Les scientifiques examinent chaque présentation de drogue pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit afin de déterminer si les risques associés au produit sont acceptables à la lumière de ses avantages potentiels. Si la vente du produit est autorisée au Canada, les procédures de surveillance de l’innocuité et les plans visant à minimiser les risques identifiés par le fabricant sont également examinées.

Les examinateurs de Santé Canada sont des scientifiques et des médecins qui ont de nombreuses années d’expérience dans l’examen de traitements et qui possèdent une expertise dans différents domaines, y compris, notamment, la médecine clinique, la toxicologie et la pharmacologie, la biochimie, la virologie, l’immunologie, la microbiologie et d’autres disciplines scientifiques pertinentes à l’élaboration, à l’analyse, à la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments et des vaccins. Cette expertise assure des normes élevées dans les conseils donnés aux intervenants et dans l’examen des produits de santé avant qu’ils ne soient prescrits.

Santé Canada a également conclu des ententes de partage de travail avec des organismes de réglementation internationaux de premier plan et de confiance qui nous aident à tirer parti de l’expertise internationale, à accroître l’efficacité de l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité, et à veiller à ce que nos processus d’examen soient harmonisés et à la fine pointe à l’échelle internationale.

Santé Canada est également en train d’élaborer des façons de mieux utiliser l’information provenant de l’expérience du monde réel pour évaluer et surveiller l’innocuité et l’efficacité des médicaments et des instruments. Au moyen des initiatives de modernisation de la réglementation, nous collaborons avec les partenaires du système de santé pour optimiser l’utilisation des renseignements recueillis auprès de diverses sources.

Lancé en 2018 dans le cadre de l’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des instruments de Santé Canada, le processus d’examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) réduit le temps entre les approbations de Santé Canada et les recommandations de remboursement des ETS, et contribue à d’importants progrès dans l’élaboration d’un programme visant à fournir rapidement des conseils scientifiques en parallèle avec les ETS pour aider à l’élaboration de nouveaux médicaments. Ces initiatives aident à accélérer l’accès des patients aux médicaments.

Le gouvernement du Canada continuera de prendre des mesures pour améliorer l’adordabilité, l’accessibilité et l’utilisation appropriée des médicaments d’ordonnance au moyen d’améliorations réglementaires, de partenariats améliorés et d’une meilleure intégration des processus d’examen des médicaments.